说到蚕茧、蚕丝，第一时间可能会联想到衣服，实际上蚕丝还可以作为医疗器械植入体内。
2024年12月16日，位于南昌高新区的江西丝科生物科技有限公司一款以蚕丝蛋白为原材料的“生物型接骨空心螺钉”，正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，成为我省第一个进入特别审查程序的医疗器械产品。
“对普通人来说，蚕丝最大的作用就是制衣。但在医疗领域，蚕丝的天然来源、生物相容性和良好的物理特性，使其成为各种医疗和生物技术应用的理想选择之一。”江西丝科生物科技有限公司首席科学家柳克银说。
在江西丝科生物科技有限公司的展厅内，摆放着从蚕茧到“骨钉”的每一道环节样品——蚕茧、蚕丝纤维、蚕丝蛋白、骨棒、骨钉、配套手术器械，这些看似普通的物质，却承载着科技与创新的无限可能。沿着展柜徐徐踱步，能清晰地了解到蚕丝蛋白经过一系列复杂而精细的处理工序，逐渐转变为具有高强度和生物相容性的医用材料的过程。
一旁的展板上，详细记录着科研团队攻克重重难关的历程，每一个数据的突破、每一次实验的改进，都凝聚着无数个日夜的心血。透过玻璃展柜，一枚枚精致的“骨钉”陈列其中，它们外观简洁，却蕴含着改变医疗领域的巨大能量。展柜前，柳克银拿出一根长约4厘米的淡黄色“骨钉”向记者介绍：“这是我们的‘生物型接骨空心螺钉’，它由再生丝素蛋白制成。在植入人体实现骨愈合后，可以被人体降解吸收并促进骨再生，解决了当前临床使用金属材料面临的多项重大难题。”柳克银说，这些以蚕茧为原料制成的“骨钉”，在人体内能够随着伤口的愈合而逐渐降解，无需二次手术取出，大大减轻了患者的痛苦。
在公司的生产车间里，原位冻干机、高速离心机、反渗透设备等一应俱全，身穿白大褂的生产人员将一枚枚白色的蚕茧通过溶解、提纯、制取、冻干等工序，生成长方形的蚕丝蛋白半成品，再经过定型、机械加工等技术，最终制成可用于外科手术的“骨钉”。
与药品研发“九死一生”一样，一款全新的医疗器械从研发到上市，期间需要耗费巨额资金，投入漫长的时间。显然，这是一条充满着不确定性的赛道。
在进入创新医疗器械特别审查程序之前，围绕蚕丝蛋白在医疗器械领域的应用，江西丝科生物科技有限公司已经进行了一场长达十余年的研发和生产的接力跑。2016年，中国科学院上海微系统所陶虎博士团队在南昌高新区设立江西丝科生物科技有限公司，专门从事蚕丝蛋白在医疗器械领域的研究与应用，柳克银担任公司首席科学家。
“研发团队大部分研究人员来自中国科学院，许多人长期从事蚕丝转化研究，在相关领域处于国际领先地位。但要将蚕丝用于医疗领域，依然有大量需要克服的难点。最主要的就是提高材料韧性和稳定的大尺寸制备技术。”为了让蚕丝蛋白半成品达到稳定的量产状态，所有研究人员每天泡在实验室里测试化学制剂的配方和量产工艺的优化，花费了一年多的时间完成量产前的优化。
“‘骨钉’作为三类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。大量的实验数据让我们的产品具备可降解、生物相容性佳、高力学性能等优点，可广泛应用于骨科、整形等多种生物医疗场景，患者用上后无需二次手术。”柳克银说，“生物型接骨空心螺钉”在材料性能和制备成本上有着优异的表现，在未来正式上市后，能够实现该领域完全的国产替代。
白色的蚕茧，在这里实现了“由衣向医”的应用转变，一步步从“实验室”走向“应用场”。